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首页 临床进展 KN026治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌的II期临床研究

【CTR20192289】KN026治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192289

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

KN026治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体（KN026）单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价KN026联合多西他赛治疗转移或复发性HER2阳性乳腺癌的有效性；评价KN026单药治疗转移或复发性HER2低表达乳腺癌的有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 103 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；

2.既往接受HER2靶向治疗的过程中出现LVEF下降至<50%或者LVEF绝对值降低>15%；

3.既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>360 mg/m2，或其他单个或多个蒽环类药物等当量换算>360 mg/m2多柔比星；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150040

联系人通讯地址
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