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【CTR20200630】达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200630

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SSE）

试验通俗题目

达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

达比加群酯胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期完全重复的交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的达比加群酯胶囊为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

2.有家族遗传疾病史者；

3.患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等），经研究者判断不适宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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