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【CTR20220720】吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220720

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗支气管哮喘

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"遵照生物等效性试验的有关规定，以正大天晴药业集团股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®）为参比制剂，通过单次给药PK研究证明制剂间全身暴露量相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-03-26

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～50周岁男性或女性健康受试者（包括 18周岁和 50周岁）；

排除标准

1.一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

3.既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211800

联系人通讯地址
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