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【ChiCTR-IIR-17013918】中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究（二）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013918

试验状态

正在进行

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究（二）

试验专业题目

中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究（二）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验基于FDA发布的有关阿卡波糖片的人体生物等效性研究指南，探索适合中国人群的阿卡波糖人体生物等效性试验设计及生物等效性评价标准，为阿卡波糖片仿制药的中国上市提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由项目负责人按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者“筛选号”，体检合格的受试者按照筛选号先后的顺序获得“试验号”，并随机分配到一个给药顺序号。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-16

试验终止时间

2018-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，男女均可； 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 有药物、食物或其他物质过敏史； 3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4) 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5)（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6) 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7) 试验前3个月内献血者； 8) 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者； 9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、滥用药物筛查、酒精测试、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15) 葡萄糖糖耐量试验OGTT，诊断为糖耐量受损者。 16) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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