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【CTR20232509】地拉罗司片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232509

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于治疗2岁及以上患者因输血而引起的慢性铁过载；2.用于治疗10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载，以及肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg Fe/g干重和血清铁蛋白大于300 μg/L。

试验通俗题目

地拉罗司片人体生物等效性试验

试验专业题目

地拉罗司片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司片（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的地拉罗司片（规格：360 mg，商品名：Jadenu）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁及以上（包括18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对地拉罗司或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等）；

3.既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道出血、贫血），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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