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【ChiCTR2400080784】评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080784

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

要目的：以盐酸布比卡因注射液和安慰剂为对照，评价痔疮切除患者术后HYR-PB21单次局部浸润注射用于术后镇痛治疗的有效性。次要目的：观察试验药物、阳性对照药和安慰剂在痔疮术后局部浸润注射后的AE发生情况，评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。获取试验药物在本试验给药方式下的血浆布比卡因药代动力学参数并和阳性对照药进行比较（仅在36例受试者中开展，其中试验组12例，阳性对照组12例，安慰剂对照组12例）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计师采用计算机化系统随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； (2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限； (3) 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）； (4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为I-III级； (5) 计划在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对以内痔为主的混合痔患者行痔疮切除术，且累积切口长度≥3cm； (6) 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； (2) 与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者； (3) 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者： ① 呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作或有呼吸抑制病史； ② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等； ③ 循环系统疾病：如肺源性心脏病，不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者）或经药物治疗后，高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； ⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； ⑥ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。 (4) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血红蛋白（Hb）≤80g/L； ② 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ④ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤ 肌酐清除率＜50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； ⑥ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L； ⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。 (5) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）； (6) 筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； (7) 手术前12小时内、手术期间可能或计划使用的任何镇痛药（例如对非甾体抗炎药，羟考酮，酮咯酸，酮洛芬，双氯芬酸或普瑞巴林等）者； (8) 手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； (9) 手术前2周内使用过阿片类或类阿片类药物； (10) 手术前2周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等； (11) 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； (12) 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； (13) 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； (14) 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； (15) 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； (16) 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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