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【CTR20190785】氨茶碱片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190785

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨茶碱片

药物类型

化药

规范名称

氨茶碱片

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息、慢性阻塞性肺疾病COPD，缓解喘息症状。也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。 1）治疗肺动脉高压：氨茶碱可直接改变肺动脉壁Ca2+浓度与减少Ca2+外流，抑制PDE使平滑肌松弛，降低肺血管阻力及肺动脉压，减少肺血管外渗，消除肺水肿。 2）治疗睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息：氨茶碱通过兴奋呼吸中枢，促进儿茶酚胺类交感神经递质的释放，增强膈肌收缩力及低氧反应，对睡眠呼吸暂停有效，小儿优于成人。对早产儿窒息还可兴奋心肌，预防心动过缓。 3）防治全麻后昏睡及呼吸抑制：氨茶碱兴奋中枢、降低二氧化碳诱发呼吸启动阈值，增加机体对疼痛的反应性及神经-肌肉传导功能和肌张力，逆转呼吸抑制。 4）治疗顽固性咳嗽：适用于受凉后或吸入刺激性气体后引起的咳嗽，但需排除肺及支气管器质性病变。 5）治疗心律失常：心肌缺血时，腺苷释放明显增加，可致心绞痛、心动过缓、房室传导阻滞等。静脉滴注三磷腺苷后，引起的不同程度的房室传导阻滞，小剂量氨茶碱可消除。病态窦房结综合征的发生也可能与腺苷受体数目改变、敏感性增加或腺苷异常缓慢分解有关。 6）治疗急性肾炎、肾综合征出血热：氨茶碱可抑制血栓及抗基底膜抗体的形成，扩张肾血管，增加肾血流及滤过率，改善肾脏微循环，激活肾小球的泌尿功能，有助于肾衰竭的缓解。 7）治疗再生障碍性贫血：氨茶碱可刺激造血干细胞，扩张骨髓血管，有利于片细胞生成。 8）治疗移植排斥发应：氨茶碱是一种免疫调节药，可选择性激活抑制性T细胞。抑制激素耐受患者的急性排异现象，降低血肌酐、增加尿量

试验通俗题目

氨茶碱片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨茶碱片在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

441021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：Sannova Co.,Ltd.公司氨茶碱片（商品名：Neophyllin）为参比制剂，对华中药业股份有限公司氨茶碱片（商品名：華意HUAYI）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（商品名：華意HUAYI）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）；3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目、酒精检测、尿液药物筛查、尼古丁检测、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；5.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.吸烟者或戒烟不足一年（即＜1年）者；2.有吸毒史或药物滥用史；3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；4.酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；5.尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；6.筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；7.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；8.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；9.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；10.服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；11.服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、西咪替丁、罗红霉素、克拉霉素，依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素、苯巴比妥、苯妥英、利福平、锂盐、麻黄碱、可拉明、美西律、硫酸镁、黄嘌呤类药物；13.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；14.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；15.有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对茶碱类（氨茶碱、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类）药物及其辅料中任何成分过敏者；16.在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL者；17.不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；18.片剂吞咽困难者；19.服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）者；20.服用研究药物前48h内使用过或试验期间需要使用含尼古丁的食品、制品（包括各种含尼古丁的戒烟产品，尼古丁贴剂，尼古丁口香糖等）者；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者；22.既往长期饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者；23.入住前尼古丁检测呈阳性者；24.给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；25.服用研究药物前7天内有剧烈运动；26.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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