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首页 临床进展 缬沙坦片（160mg）人体生物等效性试验

【CTR20191466】缬沙坦片（160mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191466

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻﹑中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦片（160mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦片（160mg/片）为受试制剂，以持证商NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP在Patheon manufacturing services LLC Greenville生产的缬沙坦片（160mg/片）（商品名：DIOVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较缬沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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