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【CTR20211198】奥贝胆酸片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211198

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥贝胆酸 (Obeticholic)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于 UDCA 单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受 UDCA 的 PBC 成人患者。

试验通俗题目

奥贝胆酸片生物等效性试验

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、三周期、三序列、交叉、自身对照的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服奥贝胆酸片受试制剂（T）或参比制剂（R）后的体内药代动力学特征，评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的奥贝胆酸片与 Intercept harmaceuticals Inc 的奥贝胆酸片的生物等效性； 次要目的： 研究单剂量口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg）或参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA）（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2021-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国男性或女性。；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。；3.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；

2.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.对本品过敏、 有过敏性疾患或为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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