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首页 临床进展 盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验

【CTR20202130】盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202130

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效性，以及安全性；次要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗MF的客观有效率、脾响应、贫血和相关症状改善等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 105  ；

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18，男女不限；

排除标准

1.1.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a. 无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b. 患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准2级或以上）；

2.筛选前24周内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；

3.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;300020

联系人通讯地址
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