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【CTR20180646】DTRMHS-07 胶囊单次口服 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180646

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DTRMHS-07胶囊

药物类型

化药

规范名称

DTRMHS-07胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

DTRMHS-07 胶囊单次口服 I期临床研究

试验专业题目

DTRMHS-07 胶囊在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后受试者的耐受性； 次要研究目的：研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后DTRMHS-07药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：≥50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在 19~26 kg/m2范围内（含上下限）；

排除标准

1.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： a)炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、肝胆疾病、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； b)较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； c)严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史； d)筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； e)筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据； f)在 3 个月内曾出现具有临床意义的感染，或 7 天内曾出现任何感染； g)具有遗传性免疫功能缺陷家族史的受试者； h)急性或慢性支气管痉挛病史（如：经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； i)患有恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；

2.血液筛查丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；

3.有感染结核分枝杆菌的结核病史、播散性单纯疱疹感染、复发或播散性带状疱疹病史；抽血检查 TB-spot，研究者判断为有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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