ChiCTR2100047938
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巴瑞替尼
化药
巴瑞替尼
2021-06-28
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皮肌炎
巴瑞替尼治疗MDA5+皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、多中心、开放性临床研究
巴瑞替尼治疗MDA5+皮肌炎合并间质性肺炎的前瞻性、多中心、开放性临床研究
评价巴瑞替尼治疗MDA5+皮肌炎合并间质性肺炎的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
无
N/A
自筹
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43
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2021-06-01
2023-12-31
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1.年龄18-75岁； 2.根据Bohan和Peter标准或Sontheimer标准诊断为DM或CADM同时抗MDA5抗体阳性； 3.ILD的诊断根据美国胸科学会提出的标准以及HRCT证实，且ILD病程≤3个月； 4.肺功能受损但FVC≥50%预计值且DLCO占预计值≥30%； 5.筛选时未使用生物制剂（包括但不局限于利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）或已停药≥3个月者； 6.同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）； 7.自愿签署知情同意书。；
登录查看1.合并其他结缔组织病或肿瘤的患者； 2.有严重心脑血管疾病患者； 3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2倍正常参考值上限（ULN）； 4.血肌酐≥ULN或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m^2； 5.筛选时合并严重机会性感染； 6.胸部CT和/或结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者； 7.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者； 8.已知对本品过敏或不耐受者。；
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