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【ChiCTR2200057090】射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

试验专业题目

射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价射频消融系统配合进行射频消融治疗持续性心房颤动的有效性、安全性以及产品性能。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂试验

盲法

/

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～80岁； 2. 症状性持续性房颤患者； 3. 经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗者； 4. 愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

排除标准

1. 快速性房性心律失常消融术后复治患者； 2. 合并房速、不典型房扑； 3. 左房内径>55mm； 4. 左心室射血分数<35%； 5. 左心房血栓； 6. 心脏外科术后； 7. 瓣膜置换术后； 8. 永久心脏起搏器植入术后； 9. 肥厚型心肌病； 10. 风湿性心脏病； 11. 6个月内出血性脑卒中； 12. 1个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中； 13. 恶性肿瘤病史； 14. 精神异常或有精神病史且不能自主配合； 15. 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性； 16. 预期寿命<12个月； 17. 正在参与其他干预性临床试验； 18. 经研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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