洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

【CTR20171109】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20171109

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV感染，慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

试验专业题目

空腹和餐后单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂（300 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（300 mg，Viread®（韦瑞德®），Gilead Sciences Inc.）后，两种制剂的生物等效性及健康受试者用药后的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72人（餐前餐后各36人） ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对TDF或任何试验药物成分过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
<END>
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

更多

山东罗欣药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

富马酸替诺福韦二吡呋酯片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多