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【ChiCTR2300067454】维生素D用于治疗儿童膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067454

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

维生素D用于治疗儿童膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

维生素D用于治疗儿童膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对维生素D缺乏或不足的OAB患儿给予标准行为疗法、经典抗胆碱药物治疗和外源性补充维生素D制剂三种不同干预措施，结合患儿诊断之时、随访期间（1月、3月、6月）的维生素D水平，对比分析不同干预措施下OAB患儿在随访期间的下尿路症状转归，评估维生素D用于治疗儿童膀胱过度活动症的有效性和安全性，进而阐明针对儿童OAB人群的最佳干预策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用IWRS随机系统进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

重庆医科大学未来医学青年创新团队支持计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-26

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.于重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科门诊就诊的、诊断为OAB的年龄大于4岁的儿童（诊断遵循ICCS最新建议）； 2.我院检验科结果提示血清维生素D水平低于35ng/ml的儿童； 3.患儿监护人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他泌尿系统畸形或严重疾病者（如尿道下裂、隐睾、后尿道瓣膜症、膀胱输尿管返流、神经源性膀胱、泌尿系统肿瘤、泌尿系结石、膀胱及尿道损伤等）； 2.合并有神经系统疾病（如癫痫、脊髓损伤、脊髓发育不良、脊髓栓系综合征、多发性硬化症、孤独症谱系障碍等）； 3.合并有严重心脏疾病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重消化道疾病、遗传代谢性疾病者； 4.有胃肠道手术史及泌尿系统手术史者； 5.大便干结、长期便秘者； 6.正在服用抗惊厥及抗癫痫药、激素、抗结核药者； 7.既往有高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病史； 8.近1年内有不明原因血尿及泌尿系感染史； 9.对维生素D制剂有过敏或变态反应疾病史； 10.就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间； 11.不愿参加本研究或随访依从性较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址

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