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【CTR20140097】索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究

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基本信息
登记号

CTR20140097

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2014-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究

试验专业题目

多中心随机、双盲、平行组、安慰剂、活性对照的索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估 2 种索利那新和米拉贝隆剂量组合相较于索利那新和米拉贝隆单独用药的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 224 ； 国际: 3392 ；

实际入组人数

国内: 118  ； 国际: 3257 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者出现“湿性”OAB 症状（伴有尿失禁的尿频和尿急）至少 3 个月；2.受试者愿意并且能够正确完成排尿日记和调查问卷，能够使用研究人员提供的设备在规定的时间点在家自行测量生命体征，并适当记录各种读数；

排除标准

1.受试者的 PVR 量较大 (> 150 mL)；2.受试者的逼尿肌过度活动（例如神经性膀胱功能障碍、糖尿病神经病变、多发性硬化症和帕金森症等全身性或中枢神经疾病）为神经源性；3.受试者具有留置导管或实施自我间歇导尿；4.受试者患有慢性炎症，如膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎、症状性膀胱结石，或先前或当前患有放射性膀胱炎；5.受试者在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素、树酯毒素、辣椒素等接受了膀胱内治疗；6.受试者患有中度至重度肝损伤；7.受试者患有严重肾损害；8.受试者的心电图检查异常，且具有临床显著性；9.在筛选前5年内，受试者患有并发性恶性肿瘤或具有癌症史（除了非侵入性皮肤癌）。；10.受试者的 QTcF 间期 > 450 ms（男性）或 > 470 ms（女性），或存在 QT 间期延长的风险（例如具有长 QT 间期综合征、低钾血症家族病史）；11.受试者患有严重高血压，定义为平均坐位收缩压 ≥ 180 mmHg 和/或平均舒张压 ≥ 110 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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