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【ChiCTR2400085858】阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项单臂、单中心前瞻性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085858

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项单臂、单中心前瞻性 II 期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项单臂、单中心前瞻性 II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可手术切除的食管鳞癌的有效性。次要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可手术切除的食管鳞癌的安全性，评价指标包括新辅助治疗期间的不良事件、手术并发症。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理确诊的食管鳞癌； 2. 经 CT/PET-CT 评估为胸段食管癌且临床分期为cT1b～cT2N+或 cT3～cT4a 任何 N（根据 AJCC 第8 版）； 3. 年龄 18-75 周岁，男女不限； 4. ECOG PS 0-1； 5. 可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶； 6. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 7. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 8. 肺功能正常或轻中度异常（ VC%>60%、FEV1>1.2L、FEV1%>40%、DLco>40%），可耐受食管癌切除术； 9. 无手术禁忌症 10. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： • 正常的骨髓储备功能 • 正常的肾功能，血清肌酐(SCr)≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； • 正常肝功能，总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）； • 正常的凝血功能，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）。 11. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的72h 内血清HCG或者尿 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 12. 患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1. 营养状况不佳，BMI< 18.5 Kg/m2；若经过对症营养支持在用药前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 2. 既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、白蛋白结合型紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史； 3. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a) 任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； b) 首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； c) 首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗； d) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 4. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 5. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 6. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 7. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 8. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 9. 存在活动性乙肝 HBV DNA≥ 2000 IU/mL 或104 copies/mL丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 10. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率> 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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