CTR20222579
已完成
枸橼酸芬太尼口腔贴片
化药
枸橼酸芬太尼口腔贴片
2022-10-08
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本品用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）。 BTP是指持续疼痛在受控情况下发生的短暂加重。 正在接受阿片类药维持治疗的患者是指：正在口服吗啡至少60 mg/日，经皮芬太尼至少25 mcg/h，口服羟考酮至少30 mg/日，口服氢吗啡酮至少8 mg/日，或者每天使用等效镇痛剂量的其他阿片药物一周或更长时间。
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）。
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）。
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-11-11
2022-11-26
是
1.年龄为18~55周岁（包括边界值），男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.有过吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者，现感觉消化道不适者；
3.患有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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