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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20201748】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201748

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压和冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（兰迪®，规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（兰迪®）和参比制剂（络活喜®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2020-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氨氯地平或本品其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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